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工作職稱 |
法規專員 |
| 工作內容 | 1. 從監管角度審查並提供CMC檔和通用技術檔（CTD）的技術建議。 2. 解釋和處理在盡職調查或提交不足階段由客戶和監管機構提出的技術疑問回復，並提供行動計畫或解決方案以及科學理據。 3. 評估關鍵市場的提交可行性，支援相關技術檔的審查和意見。 4. 與研發、技術和註冊事務專案經理合作，解決新的研發專案技術挑戰，直至產品獲批准。 5. 準確跟蹤註冊法規的更新，並向團隊提供法規更新和培訓。 6. 負責評估指定新的研發產品的註冊可行性，並制定全球註冊戰略。 7. 負責評估指定國家和產品是否足以註冊並滿足當地要求。 |
| 人數 |
5名 |
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學歷/ 科系 |
藥學相關,醫藥相關,化學相關 |
| 需求條件 |
大學以上 |
| 工作地點 | 南投市成功一路30號 or 台北市信義區松仁路277號17樓 |
| 工作時間 |
08：00~17：00 |
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工作待遇 |
月薪：面議，經常性薪資達4萬元以上 |
| 應備資料 |
中文履歷表、中文自傳、英文履歷表、英文自傳、英文簡歷 |
| 應徵方式 |
電子郵件：celine.chien@lotuspharm.com |
| 截止日期 |
徵到為止 |
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備 註 |
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【校徵】美時化學製藥股份有限公司徵法規專員
2024-01-16 就服組
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